自实施“创新型医疗器械特别批准程序”以来，具有较强创新性，高技术含量和迫切临床需求的医疗器械产品的推出已经加速，高端医疗器械的本地化步伐已经加快。加速。 1.创新医疗器械的批准现状截至2019年第一季度，已有225种产品进入创新医疗器械特别审查渠道，其中有57种创新医疗器械通过了特殊批准程序投放市场。这些产品大多是国内首创，国际独创或重大技术改进，填补了相关领域的空白。其中，2019年第一季度增加了15种新产品，其中3种产品获准上市。从产品批准的角度来看，通过创新型医疗器械的特殊批准流程销售的产品数量每年都在增加。据统计，按优先顺序排列的创新产品平均审批时间比其他三类首次注册产品缩短了83天，并且创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。图1 2014年至2019年创新医疗器械的批准和列出。2.在地理级别上，主要工业省份是主要领导者。 1.北京，上海，广州和江苏这四个主要工业省份已被列入特别批准的创新医疗器械第一梯队（不包括进口产品），其中北京有46个，排名第一，高于上海（38），广东（36）和江苏（31）。此外，北京的批准产品数量也排名第一（19），高于上海（11），广东（10）和江苏（8）。图2 2014年至2019年获得特别批准的创新医疗器械产品数量。2.分析北京在加快创新医疗器械推出方面的领先地位可能是由于：（1）北京市食品药品监督管理局已经建立了产品初创公司的质量体系提前进行指导和标准化可以大大缩短质量体系验证所需的时间，从原来的30天缩短为6天。 （2）在产品检验环节中，北京医疗器械检验所将所有创新医疗器械产品的检验列为优先事项。一些技术含量较高的大型医疗器械的检查周期已从近3个月缩短到1.5个月。所有创新产品检查周期平均缩短了1/3以上。 （3）北京市食品药品监督管理局将同时进行创新医疗器械产品的审批和产品质量体系的验证。公司获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证后，可以尽快收到北京市药品监督管理局的产品。执照。 （4）北京市药品监督管理局在职责范围内还加快了对二类创新医疗器械的审批，开辟了绿色通道，将整个流程的审批期限从170天缩短到平均22天。 。 3.创新的医疗器械类型的分布1.介入植入物材料所占比例最高，血管支架具有明显的优势。在产品类型方面，以高价值易耗品（例如植入式介入设备）为主的产品所占比例最高，尤其是在血管介入产品中的血管支架。目前，有四种类型的血管支架已经通过了创新医疗器械的特殊批准程序。它们是上海微创医疗的分支主动脉支架移植和递送系统，北京华迈科技的腹主动脉支架移植系统，乐普医疗生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统，微创心脏动脉腹主动脉支架移植和递送系统。 2017年，百信安，艾买提，新立泰和麦泉的生物可吸收冠状雷帕霉素洗脱支架系统也纳入了特别批准程序。我国血管支架产业的竞争力在世界上处于领先地位。预计许多高端医疗设备将率先实现本地化替代。 2.在体外诊断，医学成像和其他领域中的首批重磅炸弹产品已被Aide Bio的“人类10基因突变组合检测试剂盒”（Hide 10 Gene Mutation Combination Detection Kit）连续批准。 （WeihuijianTM）是第一个跨癌症NGS伴随诊断产品。中国现有批准的NGS产品